Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) запустило нормативную «песочницу» для искусственного интеллекта (ИИ) под названием AI Airlock.
«Песочница» искусственного интеллекта является частью пилотной программы, и MHRA первоначально ищет четыре-шесть виртуальных или реальных проектов, которые позволят агентству протестировать ряд нормативных вопросов для автономных медицинских устройств искусственного интеллекта (AIaMD), когда они используются напрямую. для клинических целей.
Цель состоит в том, чтобы в «песочнице» сбалансировать надлежащий надзор для защиты безопасности пациентов с гибкостью, необходимой для реагирования на проблемы, которые создают эти продукты, гарантируя, что регулирование не станет барьером для инноваций.
AI Airock примет во внимание другие научно обоснованные работы, проведенные другими организациями, такими как Лаборатория искусственного интеллекта NHS и Министерство здравоохранения и социального обеспечения (DHSC), и будет работать с ними совместно.
MHRA также считает, что децентрализованные страны играют ключевую роль, когда речь идет о нормативных дискуссиях, особенно в отношении продуктов AIaMD, поскольку они развертываются через инфраструктуру NHS.
Пол Кэмпбелл, руководитель отдела программного обеспечения и искусственного интеллекта в MHRA, заявил, что в настоящее время на британский рынок выходит «заметное увеличение количества инновационных продуктов AIaMD, которые могут произвести революцию в сфере здравоохранения и обеспечить более эффективные способы удовлетворения потребностей пациентов и общества».
«Как регулирующий орган, мы должны сбалансировать надлежащий надзор для защиты безопасности пациентов с гибкостью, необходимой для реагирования на конкретные проблемы, связанные с этими продуктами, чтобы гарантировать, что мы продолжаем способствовать инновациям», — сказал он.
«Запуск AI Airlock улучшит наше коллективное понимание и ускорит решение новых нормативных проблем, что в конечном итоге улучшит качество обслуживания пациентов».
Цель состоит в том, чтобы результаты пилотного проекта, представляющего собой партнерство между правительством, регулирующими органами и промышленностью, послужат основой для будущих проектов AI Airlock и повлияют на будущие национальные и международные рекомендации по AIaMD.
В апреле 2024 года MHRA изложило свою стратегию регулирования ИИ, изложив свой подход к обеспечению безопасности пациентов и инновациям в отрасли.
В январе 2024 года агентство также представило дорожную карту регулирования медицинских технологий, объясняя планы по созданию новой структуры.
Рамочная программа будет охватывать как существующие, так и будущие технологии, включая новые имплантируемые устройства, использование искусственного интеллекта (ИИ), программного обеспечения и любых диагностических технологий, используемых для раннего выявления и профилактики заболеваний.
MHRA, находящееся в ведении Министерства здравоохранения и социального обеспечения (DHSC), стремится к тому, чтобы основные элементы системы были созданы к 2025 году.
В рамках программы инноваций в сфере медицинских технологий в сентябре 2023 года правительство открыло фонд в размере 10 миллионов фунтов стерлингов, чтобы помочь поставщикам создавать инновационные технологии, которые можно будет быстро представить Национальной системе здравоохранения.
Финансирование «Пути доступа к инновационным устройствам» позволяет производителям и инноваторам обращаться за целевой поддержкой и советами о том, как создавать продукты, которые будут приняты Национальной службой здравоохранения.
В октябре 2023 года правительство также запустило фонд стоимостью 30 миллионов фунтов стерлингов для интегрированных систем медицинского обслуживания по всей Англии, чтобы подать заявку на финансирование инвестиций в медицинские технологии.
